先進醫療產品諮詢 倡實驗室領牌

社會 00:11 2018/04/04

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多年前DR醫學美容導致死亡慘劇,令社會關注先進醫療美容的規管問題。

奪命DR醫學美容事件發生逾5年,港府昨就先進療法醫療產品納入規管諮詢公眾,包括建議要處理相關產品的實驗室申領牌照。

有立法會議員認為,規管實驗室的法例較規管進行治療的場所遲,出現空窗期,並不理想。

2012年發生DR醫學美容事件,3名女子接受CIK療程後,疑CIK細胞培植過程於實驗室受細菌污染,終釀成一死一截肢一傷殘。事後港府成立私營醫療機構規管檢討督導委員會,包括規管私營醫療機構及處理先進療法產品處所。

衞生署昨日就先進療法產品規管展開2個月的公眾諮詢,文件提出擬修訂《藥劑業及毒藥條例》,參考歐盟做法,將基因治療、體細胞治療、組織工程產品界定為高風險先進療法醫療產品,納入條例提出6大規管,包括要求所有生產先進療法產品設施處所領牌,同時訂定質素及安全標準。

文件又建議,引入先進療法產品均需先經註冊,而有關產品包裝容器標籤,應附有捐贈者身份標識及產品代碼資料;製造商或藥品註冊持有人亦需備存所有原材料、生產過程、儲存運輸及負責施用產品醫生等資料記錄至少30年。一旦出現不良事件亦需於特定時間內向監管當局呈報。

據了解,於新修例下,將組織、細胞抽出後作處理的實驗室將列入規管,條例雖指明產品用於治療,惟條例就治療的定義廣闊,港府認為DR事件中的CIK療程亦屬規管之內,修例後可處理同類事情。至於抽出或輸注有關先進療法醫療產品的處所,則受《私營醫療機構條例》規管。

署方收集意見分析後,擬定最終立法建議,料明年向立法會提交修訂條例草案。至於規管私營醫療機構的條例草案則已在草案委員會審議,惟暫未有恢復二讀辯論日期。

工聯會立法會議員麥美娟表示,DR事件後至今才提出修訂《藥劑業及毒藥條例》就有關實驗室作出規管,形容港府進度慢,估計規管醫療處所的《私營醫療機構條例草案》,將較修例規管實驗室快通過落實,其間出現空窗期不理想。她期望盡快同時規管先進療法產品及醫療處所,堵塞漏洞。