先進療法產品擬發牌規管 料明年內條例草案交立會審議

社會新聞 21:02 2018/10/30

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《先進療法產品規管諮詢文件》報告出爐,公眾廣泛支持規管建議。(衞生署圖片)

奪命DR事件發生已逾5年,衞生署曾在本年4月發出《先進療法產品規管諮詢文件》,就先進療法產品的規管架構建議,向公眾諮詢,諮詢報告今日(30日)出爐,衞生署發言人表示,公眾意見顯示諮詢文件中建議的先進療法產品的規管架構獲廣泛支持,政府現正訂定詳細立法建議,以期於2019年內把有關修訂條例草案提交立法會審議。

諮詢報告中建議,引入先進療法產品均需先經註冊,而先進療法產品的定義建議採用歐盟定義,而有關產品的包裝容器標籤,應附有捐贈者身份標識及產品代碼資料;製造商或藥品註冊持有人亦需備存所有原材料、生產過程、儲存運輸及負責施用產品醫生等資料記錄至少30年。一旦出現不良事件亦需於特定時間內向監管當局呈報。

另因目前海外司法管轄區對供動物應用的先進療法產品規管未有共通模式,故報告建議規管範圍只涵蓋供人類應用的先進療法產品,並不包括供動物應用的產品。

報告中指出,公眾普遍支持先進療法產品附加的紀錄備存要求,但有意見要求縮短備存期限,由30年降至10年,衞生署指,有關建議只要求先進療法產品的製造商和分銷商備存相關製造和分銷紀錄,並不涉及醫生的治療紀錄或臨牀試驗研究員研究紀錄,而由於這些紀錄很可能是電子版本,署方將發布備存紀錄的指引,以協助業界遵從。

此外,亦有提交意見的學術界人士認為,在符合《生產質量管理規範》要求同時,不應妨礙新技術發展,有建議應為供首次在人體臨床試驗,及其製造設施提供特殊豁免。但署方認為,先進療法產品的質量對於確保病人安全十分重要,由於產品本質特殊而複雜,在製備過程中可能會受微生物或其他物質污染,嚴重危害病人,認為有必要要求所有製造設施必須領取牌照及符合規定。害病人,認為有必要要求所有製造設施必須領取牌照及符合規定。