內地製逾萬劑免疫球蛋白疫苗或感染愛滋病毒 150問題針劑流入市面

健康 11:59 2019/02/07

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內地製逾萬劑免疫球蛋白疫苗,檢出受愛滋病毒感染。

內地又爆問題藥物恐慌!上海新興醫藥股份有限公司生產的逾萬劑靜脈注射人體免疫球蛋白,被指對愛滋病抗體呈陽性反應,意味該藥劑受愛滋病病毒感染。當局其後介入調查,目前已知150問題針劑已流入河南鄭州,當局已停用相關批次藥品。有專家指,事件應是採集血漿流程出問題。

內地媒體《每日經濟新聞》引述知情人士透露,上海新興醫藥股份有限公司的靜脈注射人體免疫球蛋白,涉事產品次是「20180610Z」,對愛滋病抗體呈陽性反應。報道引述中檢院負責人指,該批次針劑共核批12226瓶,規格是50毫升瓶裝,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所核發。

據稱,該藥抗體成份可提高免疫力,用於重症病患或免疫缺陷患者所使用,主要提取自人的血漿,所用的血漿至少來源於1,000名供血者,屬合併血漿。

北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹指,人體免疫球蛋白是一種用於靜脈注射的血液製品,具有中和病毒等病原體以及調控機體免疫功能的作用,可用於免疫低下的人群提高免疫力,也可用於治療自身免疫病,具有一定市場。王月丹認為,這批問題產品的污染來源,很有可能是「原料」血液。另有專家認為,使用該藥品的人,感染愛滋病的風險很低。

江西省衞健委負責人表示,已將事件上報國家衞健委,目前未發現感染者。而陝西省衞健委證實網上流傳的一份文件,是他們收到國家衞健委通知後發出,要求醫療機構立即停用,並封存涉事批次免疫球蛋白。已購買產品的醫療機構應立即上報,並監測已使用產品的人。目前已知150劑問題藥物已流入鄭州。

國家藥監局發出最新通報,指上海當局已對涉事批次的靜注人免疫球蛋白,作出愛滋病、乙肝、丙肝3種病毒核酸檢測,初步調查結果均為陰性;江西當局亦對患者的愛滋病病毒核酸檢測,結果同為陰性。

上海新興母公司中國醫藥健康產業通報,上海新興已通知相關單位全面停止銷售、使用並封存問題批次產品,同時清查問題批次產品的使用情況。又稱上海新興會全力配合相關部門的核查,並確保生產和質量控制原始記錄的真實性和完整性;上海新興將嚴格按照核查結果和有關規定承擔相應責任。