政府刊憲修例規管先進療法製品 所有製品須領牌照以保障公眾健康

社會 11:58 2019/10/18

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政府刊憲修訂現行法例規管先進療法製品,以保障公眾健康。(資料圖片)

政府今日(18日)在憲報刊登《2019年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》,《條例草案》旨在修訂現行法例規管先進療法製品,以保障公眾健康,並將於2019年10月20日提交立法會審議。

根據《條例草案》,先進療法製品應訂為《藥劑業及毒藥條例》下藥劑製品的一個特定分類。故此,該條例及其他相關條例對藥劑製品的規管要求會適用於先進療法製品。鑑於先進療法製品涉及高風險且性質複雜,《條例草案》建議所有製造先進療法製品的設施均須根據該條例的規定領取牌照。

食物及衞生局發言人表示,先進療法製品指以基因、細胞及組織為主的創新醫療製品。現時香港並無專為先進療法製品而設的規管架構。鑑於先進療法製品涉及高風險,且科研迅速發展,政府認為須就先進療法製品的研究和治療應用訂立清晰的特設規管架構,以保障公眾健康和促進這些製品的發展。

此外,鑑於先進療法製品的性質特別,《條例草案》將納入只適用於先進療法製品持牌製造商有關標籤及保存樣本等的特別規定,以確保製品的安全、質素和效能。這些規定以歐洲聯盟的規管制度為藍本,在國際上亦獲得廣泛接納。

責任編輯:陳子謙