【新冠疫苗】新冠疫苗COMIRNATYᵀᴹ「復必泰ᵀᴹ」 供港疫苗由德國製造 有效率為95%

特約 12:00 2021/02/11

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mRNA新冠疫苗COMIRNATYᵀᴹ (中文名稱為「復必泰ᵀᴹ」) 獲政府認可作緊急使用¹後,早前復星醫藥及BioNTech舉行聯合發佈會 ,指疫苗有效率為95%,65歲以上人士保護率亦達94%,全球正廣泛接種,未有報告顯示嚴重副作用或死亡個案與接種疫苗有直接關係。而所有供港疫苗均在德國生產,首批約100萬劑疫苗,預計於二月下旬由德國運抵香港。政府早前亦表示會在接收疫苗並完成質檢程序後,盡快啟動全港性疫苗接種計劃。

復星醫藥及BioNTech舉行聯合發佈會²,公佈疫苗供港安排及相關研究數據。

mRNA是一種天然存在的分子,帶有人類細胞的基因序列信息,可以製造目標蛋白質或免疫原,從而激活體內對抗病原體的免疫反應。疫苗取名為COMIRNATYᵀᴹ,來自 COVID-19 (新冠肺炎)+ mRNA + Community(社區) + Immunity(免疫力),含有「透過mRNA對新冠肺炎達至群體免疫」之意。復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示²COMIRNATYᵀᴹ在香港獲緊急使用認可,是次中德合作有望幫助香港盡快終結疫情,讓香港人的生活重回正軌。

復星:持續監測及向政府匯報
至於市民最關注的有效性及安全性,復星醫藥表示²設有完善系統作持續監察,如出現嚴重不良事件會向香港政府匯報,並進行分析、監察及紀錄。

復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示²,復星會盡力配合政府要求,確保COMIRNATYᵀᴹ供應,持續監察疫苗接種情況。

疫苗運送獲專業標準及政府認可 
關於疫苗供港細節,復星醫藥香港執行首席代表羅紫君小姐指出²所有供港疫苗均在德國生產,完成所需檢測後,48小時內空運抵港。預計第一批約100萬劑COMIRNATYᵀᴹ於2月下旬到港,抵港後將立即送往中央儲存倉零下75°C冷藏櫃,因應需求解凍至攝示2-8度及貼上使用日期,每日運送到各接種場所。負責處理COMIRNATYᵀᴹ的物流公司及中央儲存倉均符合專業GMP標準。

根據早前於新英倫醫學期刊(New England Journal of Medicine)發表的第3期臨床研究³顯示,COMIRNATYᵀᴹ在超過43,000名參加者(包括4.5%亞洲人)中有效率為95%,65歲以上有效率為94%。普遍而言耐受性良好,大多數不良反應為輕度至中度且影響短暫。值得關注的是,大部分疫苗副作用為任何疫苗均可能出現的常見反應。

挪威死亡個案:無證據表明與疫苗有直接因果關係
關於挪威接種疫苗後出現死亡個案,BioNTech引述挪威藥品管理局的資料⁴,⁵表示,儘管不排除接種新冠疫苗會導致體弱人士病情加重的情況發生,但目前的研究數據顯示,沒有證據表明接種新冠疫苗與接種者死亡之間有直接因果關係。BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin指²,挪威當局優先為療養院中的長者接種疫苗,其中大部分是正接受治療或患有嚴重疾病的高齡人士。到目前為止,所有報告均顯示與疫苗接種沒有直接關係。疫苗現時提供予數以百萬計的人接種,該公司會繼續緊密觀察。

研究顯示COMIRNATYᵀᴹ對英國變種病毒有效,BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin指²,如病毒變種導致疫苗需要更新,大約只需6週。

另外,世衞指出新冠病毒至今出現數次主要變種,BioNTech的臨床研究數據顯示⁶,接種過COMIRNATYᵀᴹ的各年齡組別測試者血液中的抗體可以中和大約20種病毒的突變株,包括來自英國的更具傳染性的B.1.1.7株。該研究已於醫學期刊發佈,BioNTech亦預期有關南非病毒的突變株研究將短期內於醫學期刊發佈。

1. 香港特別行政區政府新聞公報——食物及衞生局局長認可復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苖在香港作緊急使用. https://www.info.gov.hk/gia/general/202101/25/P2021012500522.htm
2.  Press Conference of Authorization for Emergency Use in Hong Kong for COVID-19 mRNA Vaccine
3.  Fernando P. Polack et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577#article_results_sc2
4. Weekly report on suspected adverse drug reactions to coronavirus vaccines, Norwegian Medicines Agency, 14 January 2021. https://legemiddelverket.no/Documents/English/Covid-19/Adverse%20drug%20reactions%20covid-19%20vaccines%20as%20of%20January%2014%202021.pdf
5. Weekly report on suspected adverse drug reactions to coronavirus vaccines, Norwegian Medicines Agency, 21 January 2021. https://legemiddelverket.no/Documents/English/Covid-19/Reported%20suspected%20adverse%20reactions%20to%20coronavirus%20vaccines%20as%20of%20January%2021%202021.pdf
6. Xuping Xie et al. Neutralization of N501Y mutant SARS-CoV-2 by BNT162b2 vaccine-elicited sera. bioRxiv 2021.01.07.425740 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.07.425740v1

(復星支持)