【新藥審批拆局】新加坡歷經9年由觀察員晉升至獲國際認可　採三種審批機制業界指具彈性促仿傚

本港於施政報告提出，下月將設立「1+」新藥審批機制，下一個目標，是待機制成熟後「升格」建立「自主藥物審批機制」，由本港審批藥物，吸引外國藥廠到港研發新藥，預料由現時申請成為「國際醫藥法規協和會」（ICH）觀察員，到成為正式會員，料需8-10年時間。不過當局強調，即使未獲機構認可，本港仍可自行審批藥物。詳見另文 

新藥審批機制提到的「國際醫藥法規協和會」（ICH），是歐、美、日三大地區之法規單位於1990起成立的平台，合力制定新藥研發可共同接受的品質、療效、安全等規範。ICH分別設有正式會員及觀察員兩個級別，其中正式會員意味藥物審批規範，獲國際認可。

政府表示，將於11月的ICH大會中，申請成為觀察員。按ICH網頁，直至目前為止，有超過21個國家及機構是ICH的會員，其中中國於2017加入，而身為亞太區醫藥龍頭之一的新加坡早於2008年成為觀察員，不過要直至2017年底才成為正式會員。

▲ 左側是ICH正式成員國，包括中國及新加坡；右側則為觀察員國家，包括印度、伊朗。(ICH網頁)

千禧年代已開始謀劃自行審批藥物  早香港20年 

香港目前的新藥「自行審批藥物」之路，新加坡早於2000年已經開始謀劃。由衛生部（MOH）下法定機構健康科學局統籌（HSA），申請藥廠須透過線上系統，於線上申請藥品註冊，接受ICH-CTD 或 ACTD (東協通用技術文件)兩種格式。

當地透過20多年時間，才能成為亞太區藥業樞紐之一，香港現時起步，需要多少時間? 香港科研製藥聯會執行董事陳素娟向TOPick表示，香港最終可以於何時自主審批藥物，視乎當局願意付出多少人力推動、以及人手是否足夠，形容是「成事在人」。她認為，本港即使未成為國際醫藥法規協和會（ICH）的成員，如果藥廠認為香港的臨床研究及學者吸引，亦會選擇進駐本港。

利用東盟地位於國際醫藥市場佔一席位   業界人士：關鍵在於是否掌地區性數據 

新加坡成功成為樞紐的其中一個「殺著」，是於2002年與馬來西亞加入「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)，亦於東南亞國家聯盟的藥物審批扮演主導角色，於該區藥物審批當中，具有一定地位。

陳素娟表示，最終自主審批藥物是否成事的關鍵在於本港的臨床數據，是藥廠來港後進行的臨床研究，能否應用於內地的藥物註冊及醫保。她進一步解釋，現時藥廠亦可個別取得本地的數據，不過如兩地的真實數據(Real World Evidence)，最終如能合併應用，藥廠就可以得出疾病於地區性的影響、以評估藥物的效用，對進駐本港的吸引力會大增。

新加坡多種審批制度並行   業界指較具彈性促仿傚 

按照政府今日(27日)公布的路線圖，本港自主審批藥物採「5部走」，於第四步達至「第一層審批」，最後成為ICH成員，相信最終落實的細節仍有待摸索，其中一個關注焦點是目前的兩層、以及「一層半」機制，於自行審批藥物後會否維持。

▲ 自主審批機制會以「五步走」，料於8-10年內完成。(醫衛局提供)

相較於本港，新加坡雖然早以有能力自主審批藥物，不過仍未放棄「一層半」以及「兩層」審批機制。新加坡的新藥評估途徑包含完整評估(Full evaluation)、簡略評估(Abridged Evaluation)及驗證評估(Verification Evaluation)。三者分別在於，未取得其他國家許可、取得至少1家及2間藥品管理機關之上市許可，審批的時間分別為60日-280日，詳見下表。

資料來源：台灣醫學法規藥刊

被問到本港若只實行「一層機制」，對藥物註冊是否有足夠安全性。陳素娟指，不同藥廠及地區的藥物審批均有不同指標(indicator)，若一層及兩層審批同時實行，則更具彈性，有利引入新藥。不過她亦強調，是否能夠做到需要視乎本港的能力及情況。

參考資料：政府施政報告記者會、「國際醫藥法規協和會」（ICH）網頁、新加坡健康科學局 （HSA）網頁、綜合網絡資料

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記者：陳展棋