【新藥審批】衞生署：料「1+」機制下部分罕見病藥物半年內可獲註冊　盧寵茂：自主審批藥物獲國際機構認可料需8-10年

施政報告今年提出，下月將設立「1+」新藥審批機制，罕見及嚴重病藥物由目前需獲兩個國家證明（CPP），簡化成一個國家、並提交予由本港專家認可。政府昨表示，以罕見疾病阿拉吉歐症候群為例，新藥註冊時間可由兩年縮減至5個月。醫務衞生局局長盧寵茂表示，由於需藥廠主動申請，不會評估新藥數目。

政府下一個目標，是建立「自主藥物審批機制」。盧寵茂昨表示，「1+」機制是日後成立香港藥械監管中心的第一步。待配套完善後便會推行「第一層審批」，自主審批新藥，並再透過5-6年時間，成為認可組織「國際醫藥法規協和會」（ICH）會員，吸引外國藥廠抵港，預料由現時到成為會員需要8-10年。

盧寵茂表示，即使未有國際機構認可，仍然可以自行審批藥物。料將有愈來愈多藥廠在港研發藥物。他表示，香港自設機制是希望「好藥港用」，吸引藥物研發及臨床研究在香港進行，令市民優先獲得新藥。

他表示，香港醫療一直是領導者，香港具科研優勢可以自行發展審批機制，毋須跟隨內地或美國。對於坊間經常以「港版FDA （美國食品及藥物管理局）」類比藥械監管中心，他指將來打算成立的機構不會規管食物範疇，兩者有所不同。

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記者：陳展棋