新藥註冊｜「1+」審批機制11.1起擴展至所有新藥　包括疫苗及先進療法製品

衞生署今日（25日）宣布，「1+」審批機制將由下月1日起，擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品，體現「好藥港用」。

衞生署表示，按照上周發布的《施政報告》措施，「1+」審批機制將於11月1日起擴展至所有新藥，署方網頁已公布相關擴展安排，並向持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人）介紹相關細節，衞生署亦會在明年第1季為「1+」新藥註冊申請前，提供會面諮詢服務，提升處理相關申請的效率。

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署方形容，擴展「1+」審批機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，進一步邁向「第一層審批」。政府會以制度創新配合科技創新，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

署方提到，自「1+」機制生效以來，已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠，共有5款新藥按此機制獲批准註冊，包括2款治療轉移性結直腸癌症、1款用於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及2款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請，形容為病人帶來治療新希望。

其中首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別，在特定臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，可大大減輕其負擔。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。

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